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医疗机器人“十年拐点”

作者:中国机器人新闻中心  来源:经济观察报  发布时间:2016-3-21 16:59:04

       中国机器人新闻网讯:当年从做B超设备毅然转到完全处于产业空白的医疗机器人,我就凭着极大的兴趣和对科研成果转化应用的痴迷,现在想来,我们能坚持十年并且还在继续发展,说明我们当初做对了选择,是非常幸运的。公司成立近十年,五年前成为国内首个完成医疗机器人产品化的企业,并获得国内首张医疗机器人CF-DA注册许可证,这中间的艰辛却犹如“唐僧取经”一般,是我当初进入医疗机器人领域始料未及的。事关病患的健康乃至生死存亡,医疗机器人的商业化之路与工业机器人、服务机器人相较有着独特的逻辑。我的切身体会是,十年前,刚进入该领域时更多地是想做科研,没有做产品的念头,现在呢,科研和产品化在齐头并进。一个医疗机器人,从研发初期到做出产品到推广应用,我的判断是至少十年,十年是拐点,也就是一个医疗机器人企业至少要熬过十年才能看到曙光,如今知名的美国达芬奇机器人的发展轨迹从侧面佐证我的判断。

  “十年拐点”说

  相比于现在的投资者动辄投资几千万上亿元进军医疗机器人领域,十年前规模则小得多,拿出几十万、上百万来做就是了不起的了。如今投资或许应该更谨慎,因为这不是一个马上就有丰厚回报的行业,它需要的创新技术要与医疗安全性相结合,这是一项有挑战的工作,你需要过五关斩六将,并有足够的耐心等待曙光的降临。我们是幸运的开拓者。2005年公司刚成立的时候,致力于要把北京积水潭医院和北京航空航天大学机器人研究所的一个国家863项目成果产品化。2001年的时候,科技部将一个关于微创手术机器人的863项目给了北航机器人研究所,项目中有一项内容是骨科手术机器人,于是北航机器人研究所牵头,邀请国内骨科最强的北京积水潭医院创伤骨科做临床合作,并一起推出了一个原理样机,2004年首次在北京积水潭医院做了临床试验,这是国内首个骨科手术机器人临床试验、第一个骨科机器人的应用。2005年课题快结题时,我有机会接触到了这个项目,当时我觉得这是个非常有意思的项目,并希望能把这个科技成果转变成一个产品,于是同年10月份,我们成立了公司,这就是成立天智航的初衷。我们是非常典型的产学研医协同发展的案例。美国达芬奇手术机器人是国际上起跑早、如今已经领跑的软组织操作机器人,他们1990年开始研发,1995年成立公司,我们仅比他们晚了十年。不同于达芬奇机器人,我们目前研发的重点是应用于骨科的定位机器人,未来还会延伸到脑科和肿瘤方面,并且形成智能骨科中心、智能脑科中心解决方案。我们的产品技术已从以前和国际上其他企业并跑的状态逐渐转为领跑。在刚进入医疗机器人领域时,我主要考虑了两个方面,一是相比人来说机器人的精准性和稳定性更好;二是,我们选择的合作伙伴是领域里实力很强的,像北京积水潭医院是国内顶级骨科医院,北航机器人研究所机器人技术国内领先,在我加入之前他们已经做了很多年,有非常好的基础,但是一直没有将科研成果转化,对我来说,这是一个非常好的机会。而将科研成果转化为产品的过程,现在回想起来是非常艰辛的过程。我们用五年时间做了一件事情,那就是拿到了国家药监局颁发的首个医疗机器人注册许可证,成为国内首家且目前唯一一家获得该证的企业,填补了国内空白,这个历经五年的“证”含金量可见一斑。医疗机器人产业化要经历大致三个阶段,第一阶段就是要拿“证”,产品需要获得技术审评和行政审批,成为一个可以合法上市的合规性产品,这是要对老百姓负责的,按照国际惯例需要三到五年,没有捷径可走。第二阶段则是产品出来后的市场培育期,要让医生认识并接受还需要两到三年时间。第三阶段进入规模化周期,还需要让更多的医生和病人都认可并放心使用。所以一个医疗机器人产业化需要企业熬过十年左右,然后才出现拐点。分析达芬奇手术机器人的发展轨迹发现,现在达芬奇在国际范围内一年可做五六十万例病例,20多亿美金的年销售收入,但是达芬奇公司在其成立第十年才首次盈利,然后才进入快速增长期。不仅仅达芬奇,世界上所有医疗机器人企业,没有一家成立十年内赚钱的,也没有一家企业投入低于亿元规模,而我们成立至今十年了,没成为先烈,那就有可能长大,希望能成为先驱。值得一提的是,去年底我们公司成功登陆新三板。

  医疗机器人的生态系统

  正如鲁迅先生所说,世上本没有路,走的人多了,也便成了路。作为行业的开拓者,我们开始时国家没有医疗机器人产品标准,没有检测的规范、工具,没有临床试验规范,没有临床结果评审标准……,所有这些都要靠自身努力,一步步去做。

  研发过程中也波折不断,我们的科研人员要与医院临床一起做大量的实验,在做完模型骨实验后,做尸体骨实验,想象一下,半夜里,冰冻半截的标本陈列在实验室冰箱里,科研人员中不乏年轻女孩,起初他们很多不敢进去,后来鼓起勇气大家一起进,更大的考验是,进去后要给尸体打螺钉。而尸体骨实验后便是动物实验。

  让我觉得自豪的是,经过多年摸索,我们实现国内医疗机器人领域中多个第一,第一个形成产品标准;第一个形成检测规范;第一个形成临床试验规范;第一个获得注册许可证,即我国第一个医疗机器人Ⅲ类 (最高等级)器械注册证书,我认为第一次总会有它的历史价值在。目前国际上关于骨科机器人研究非常火热,也有两三家在不同适用范围内推出了产品,比如法国的、以色列等,但我们是全球唯一一家可以做创伤全身以及包括颈椎在内的全脊柱节段手术的骨科机器人。由于人体脊柱的结构越往上椎体越狭小,对精度要求越高,风险特别大,所以国际上这几家都不能覆盖颈椎手术。去年8月份,北京积水潭医院院长田伟教授用我们公司的骨科手术机器人,成功挑战了被喻为“生命中枢”的上颈椎畸形手术,上颈椎是世界脊柱外科手术领域的“禁区”手术风险可想而知,仅有一次机会,最终手术获得了成功,这是世界首例。值得关注的是,这款拥有完全自主知识产权的医疗机器人在手术中定位误差不到1毫米,达到国际领先水平,是真正意义上的中国“智”造产品。目前,我们的第三代机器人主要是应用于骨科,未来将扩展到神外、肿瘤等科室。像癫痫、中风这都是大病种,临床需求大。目前,骨科、神外单一市场都各有上千亿规模。一路走来,我们产学研医几方都紧密结合在一起,跟北航、积水潭持续合作长达十多年之久,承担了不少国家级以及北京市重大课题,2014年我们获得了北京市科学技术奖一等奖,2015年获得国家科学技术进步奖二等奖。这些成果背后,是我们与其他项目相比存在很多的独特之处,一是临床深度参与,从探讨技术方案、攻关核心技术,到临床验证,最后形成工程临床一体化方案,都充分考虑了临床的需求。再者,很多地区医院做不了的手术,我们可以提供设备环境和技术培训乃至顶层专家手术指导服务。基于互联网技术,我们还可以把医院链接起来,建一个云服务平台,形成病例数据与专家资源模式,专家可以共享,很多医生不是缺技术和设备而是从未碰到过那些病例,数据积累到一定程度就会非常价值了。

  (本报记者 冯庆艳 采访整理)

关键字:医疗机器人

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